卓越療效為患者帶來(lái)腫瘤免疫治療新選擇

此項獲批主要是基于一項單臂、開(kāi)放、關(guān)鍵性II期臨床研究，該試驗的主要終點(diǎn)為由獨立影像學(xué)數據委員會(huì )（IRC）根據 RECIST 1.1 標準評估的客觀(guān)緩解率（ORR）。本試驗共入組119名患者，截至2021年7月30日，經(jīng)IRC評估的ORR為20.2%（95%CI：13.4-28.5，1例完全緩解，23例部分緩解）。研究結果表明，普佑恒™治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤受益顯著(zhù)，達到預設的主要終點(diǎn)標準，具有良好的安全性。該項臨床研究結果于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上首次公布。

黑色素瘤是一種黑色素細胞的惡性腫瘤，盡管黑色素瘤僅占低于5%的皮膚癌癥，但卻是最致命的皮膚癌癥類(lèi)型，占所有皮膚癌死亡人數的75%以上。惡性黑色素瘤早期以手術(shù)治療為主，預后較好，而晚期黑色素瘤的治療手段有限，預后差。作為創(chuàng )新型人源化抗PD-1單克隆抗體藥，普佑恒™創(chuàng )新性的通過(guò)三重突變實(shí)現半衰期延長(cháng)，并可高親和力與PD-1結合，以通過(guò)阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來(lái)恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。普佑恒™與PD-1的親和力強，結合穩定性好，體外和臨床試驗中均展現出優(yōu)異的抗腫瘤療效。

覆蓋多種實(shí)體瘤的臨床布局在先

自有管線(xiàn)內聯(lián)合療法積極開(kāi)展

普佑恒™用于微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR) 晚期實(shí)體瘤適應癥和晚期黑色素瘤適應癥已獲批上市。除已獲批的兩項適應癥外，圍繞普佑恒™樂(lè )普生物正加速推進(jìn)在多個(gè)實(shí)體瘤上的開(kāi)發(fā)并積極展開(kāi)腫瘤免疫聯(lián)合療法，包括胃癌、肝癌、肺癌等高發(fā)癌種的治療。公司正在推進(jìn)普佑恒™與伊立替康聯(lián)合用于胃癌二線(xiàn)治療的III期注冊性臨床研究。在國際發(fā)展方面，樂(lè )普生物也在加大國際市場(chǎng)的拓展力度，在全球推行新藥共同開(kāi)發(fā)、合作和許可。2022年1月取得美國FDA對于普特利單抗治療晚期實(shí)體瘤的IND批準。