樂(lè )普生物MRG003獲CDE納入突破性治療藥物名單，用于治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌

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2022年09月29日 09:25

北京時(shí)間2022年9月29日，樂(lè )普生物（2157.HK）宣布，公司核心產(chǎn)品MRG003（EGFR靶向ADC）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予突破性治療藥物認定，用于治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，MRG003已就治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌獲美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。

突破性治療藥物指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng )新藥或者改良型新藥等。突破性治療藥物認定是CDE加速藥物審評的計劃之一，把藥品上市的加速起點(diǎn)提前到臨床試驗階段，能幫助快速遞交新藥申請和縮短審評時(shí)間。

關(guān)于MRG003

MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過(guò)vc連接體偶聯(lián)而成的ADC，其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過(guò)內吞進(jìn)入腫瘤細胞后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。

EGFR高表達于結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中^[1]，89%的晚期NPC存在EGFR表達^[2]，因此EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。

國內方面，MRG003正在推進(jìn)多個(gè)適應癥的探索研究，其中MRG003針對晚期鼻咽癌（NPC）的II期探索階段臨床研究已于2022年3月完成患者入組，目前進(jìn)入隨訪(fǎng)期，臨床數據優(yōu)異。

關(guān)于鼻咽癌（NPC）

鼻咽癌（NPC）是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常在鼻咽部咽隱窩處觀(guān)察到腫瘤。NPC全球地理分布極不平衡，70%以上的新發(fā)病例出現在東亞和東南亞，中國的年齡標準化發(fā)病率為3.0/10萬(wàn)人，在以白人為主的人群中為0.4/10萬(wàn)人化^[3-4]。中國占全球鼻咽癌病例近半數，每年新發(fā)病例約6萬(wàn)例。復發(fā)轉移性（R/M）NPC患者的生存結果極差，中位生存期（OS）約為20個(gè)月化^[5]。系統化療是目前R/M NPC患者的主要治療手段，但在含鉑治療方案失敗后，針對R/M NPC患者的二線(xiàn)或三線(xiàn)治療可選的治療方案和治療效果有限。

關(guān)于樂(lè )普生物(2157.HK)

樂(lè )普生物致力創(chuàng )新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類(lèi)首創(chuàng )及同類(lèi)最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。公司高度重視自身商業(yè)化能力的持續建設，力求實(shí)現從核心技術(shù)到成藥的強大轉化和產(chǎn)業(yè)化目標。目前，樂(lè )普生物的產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業(yè)化上市藥物，7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產(chǎn)品）及2種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。公司的ADC候選藥物管線(xiàn)在中國處于領(lǐng)先地位。

參考文獻：

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