中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理樂(lè )普生物科技股份有限公司抗PD-1抗體候選藥HX-008(普特利單抗)的新藥上市申請(NDA)。此前該公司于香港遞交上市申請。

HX-008是一種針對人PD-1的人源化拮抗劑單克隆抗體。該公司已優(yōu)先考慮在黑色素瘤及MSI-H和dMMR實(shí)體瘤方面進(jìn)行候選藥物的注冊試驗。

到目前為止，I期及II期臨床試驗均證明HX-008對多種適應癥均有療效及良好安全性。在針對黑色素瘤的II期試驗中，總反應率(ORR)及疾病控制率(DCR)分別達到18.5%及44.5%。在針對MSI-H╱dMMR實(shí)體腫瘤的II期試驗中，ORR及DCR分別達到44.8%及66.7%。

樂(lè )普生物CEO隋滋野博士表示，盡管PD-1靶向藥物市場(chǎng)競爭激烈，其相信HX-008仍能占一席位。

隋博士對BioWorld表示：「HX-008的分子設計協(xié)助我們取得了良好的臨床數據。同時(shí)，我們計劃在明年HX-008的NDA獲批前組建一支銷(xiāo)售及營(yíng)銷(xiāo)團隊。我們亦計劃為我們管線(xiàn)內的候選藥物的聯(lián)合療法提交試驗性新藥申請」。

該候選藥的獨特分子設計使其具有優(yōu)勢。

樂(lè )普生物副總裁方磊博士對BioWorld表示：「我們發(fā)現HX008識別PD-1的一個(gè)非常獨特的表位，并在分子設計中采用增強抗體的半衰期的設計，使HX-008有別于其競爭對手」。

樂(lè )普生物于2021年4月向香港聯(lián)交所遞交上市申請。在其招股章程中，該公司表示打算將13.3%的上市所得款項用于開(kāi)發(fā)HX-008。

樂(lè )普生物于2021年4月的C輪融資中籌得人民幣261.1百萬(wàn)元(40.4百萬(wàn)美元)。在此之前，該公司于去年的B輪融資中籌得人民幣12.91億元，并于2019年7月的A輪融資中籌得人民幣9億元。

樂(lè )普集團有限公司創(chuàng )始人蒲忠杰博士于2018年成立樂(lè )普生物。于成立時(shí)，其持有該公司80%股份(現時(shí)持有43%)，而樂(lè )普(北京)醫療器械股份有限公司持有余下20%(現時(shí)持有15%)。

隋博士稱(chēng)：「我們是一個(gè)全面整合的生物制藥產(chǎn)業(yè)平臺，涵蓋研發(fā)、臨床試驗，到生產(chǎn)和商業(yè)化」。

樂(lè )普生物由蒲忠杰博士發(fā)起創(chuàng )立，旨在打造全產(chǎn)業(yè)鏈生物創(chuàng )新藥企業(yè)。其管線(xiàn)涵蓋癌癥免疫療法、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)和溶瘤病毒(OV)。其免疫療法(包括抗PD-1及抗PD-L1抗體候選藥)是其管線(xiàn)的基石。

目前，該公司產(chǎn)品管線(xiàn)中有八種臨床階段候選藥物、三種臨床前候選藥物及三種臨床階段的聯(lián)合療法。其自主研發(fā)的ADC處于國內領(lǐng)先地位，管線(xiàn)最豐富候選藥物包括MRG-003、MRG-001、MRG-002及MRG-004A。該公司指，MRG003及MRG001有望成為分別靶向EGFR及CD20的同類(lèi)首創(chuàng )ADC藥品。

MRG-003目前正進(jìn)行II期臨床試驗，根據弗若斯特沙利文，該藥是目前國內處于臨床研究階段的首創(chuàng )靶向EGFR的ADC藥物。其旨在滿(mǎn)足對于EGFR靶向藥物(包括耐藥的EGFR陽(yáng)性實(shí)體瘤治療)的臨床需求。

此外，MRG-002為一種HER2靶向ADC藥物，其臨床前研究已展現出在多種Herceptin耐藥的HER2過(guò)度表達和低表達的胃癌和乳腺癌PDX(患者衍生異種移植)模型上優(yōu)于曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物(T-DM1)的療效。

MRG-001是處于Ia期臨床試驗針對非霍奇金淋巴瘤(NHL)的藥物，而MRG-004A為處于臨床前階段針對TF陽(yáng)性晚期或轉移性實(shí)體瘤的藥物。

CMG-901為另一種ADC候選藥，由該公司與Keymed Biosciences Inc.共同開(kāi)發(fā)，根據弗若斯特沙利文，該藥為全球首個(gè)獲得IND批準的CLDN18.2靶向ADC。

展望未來(lái)，樂(lè )普生物希望通過(guò)自主研發(fā)和合作構建其產(chǎn)品管線(xiàn)，加強自主的生產(chǎn)能力，并通過(guò)建設專(zhuān)業(yè)的銷(xiāo)售和市場(chǎng)隊伍實(shí)現產(chǎn)品管線(xiàn)的國內商業(yè)化，通過(guò)與境外企業(yè)合作將管線(xiàn)推向國際市場(chǎng)。

樂(lè )普生物過(guò)往通過(guò)并購及許可引進(jìn)安排擴大其管線(xiàn)，而未來(lái)將專(zhuān)注于自主研發(fā)。

隋博士表示：「我們已經(jīng)建立了獨立的研發(fā)能力及平臺，目前有兩個(gè)研發(fā)引擎，包括由方磊博士領(lǐng)導的抗體發(fā)現平臺及由胡朝紅博士領(lǐng)導的ADC研發(fā)平臺」。

隋博士亦補充，該公司亦正尋求授權合作機會(huì )，以從美國和歐洲等成熟市場(chǎng)開(kāi)始，在全球市場(chǎng)上進(jìn)行擴張。

方磊博士表示：「我們希望于未來(lái)幾年內在中國建立一個(gè)從研發(fā)到商業(yè)化的完整商業(yè)化鏈，并在全球市場(chǎng)上就我們的產(chǎn)品進(jìn)行授權并建立合作關(guān)系」。

樂(lè )普生物聯(lián)席CEO胡朝紅博士稱(chēng)，該公司亦于北京建成并投產(chǎn)一條GMP生產(chǎn)線(xiàn)，并正在上海建設一個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)基地。

文章來(lái)源：格隆匯