2023年12月14日 – 樂(lè )普生物科技股份有限公司 （HK：02157）欣然宣布，公司的候選藥物MRG004A（一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物）用于治療胰腺癌適應癥近期已獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予孤兒藥資格認定。此前，于2021年2月， 我們就MRG004A在美國的I/II期臨床試驗獲得FDA的試驗性新藥（「IND」）許可。于2021年8月，我們亦就MRG004A獲得中華人民共和國（「中國」）國家藥品監督管理局的IND批準。

本次獲得FDA的孤兒藥資格認定，將有助于用于治療胰腺癌的獲認定藥物MRG004A在美國的后續研發(fā)、注冊及商業(yè)化過(guò)程中享受若干激勵，包括但不限于(1)合格臨床試驗的稅收抵免；(2)用戶(hù)收費豁免；及(3)獲批后享有七年的潛在市場(chǎng)獨占權。

關(guān)于MRG004A

MRG004A是一種新型靶向組織因子的運用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)進(jìn)行偶聯(lián)的特異性抗體藥物偶聯(lián)物。我們目前在美國及中國進(jìn)行I/II期臨床研究。我們已觀(guān)察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號。